尿滯留（Urinary Retention, UR）是臨床上常見但不可忽視的泌尿系統異常，指的是患者無法完全排空膀胱，可能為急性（突發性無法排尿）或慢性（長期排尿不完全）形式。急性UR通常需緊急導尿處置，而慢性UR則可能導致泌尿道感染、膀胱結石甚至腎臟損傷。其成因多樣，包括前列腺肥大、神經性膀胱功能障礙、泌尿道發炎及藥物副作用等。近年研究指出，藥物相關的不良反應可能是導致UR的潛在因素之一，約佔所有病例的 10%。

本研究由多位學者合作，首次利用美國 FDA 不良事件通報系統（FAERS）與加拿大不良反應資料庫（CVAR），系統性分析藥物引起的尿滯留案例，並評估相關藥物風險趨勢與發生時間，藉此提升臨床用藥安全性與風險管理能力。

研究方法與資料來源
研究團隊分析了 FAERS 中自 2004 年至 2024 年第一季共約 1780 萬筆不良事件，其中由醫療人員通報的與UR相關的案件為 16,183 筆。研究針對最常與UR有關的前 50 種藥物進行年度報告趨勢分析與統計檢測，再將檢測結果與藥品說明書比對，辨識是否已有標註 UR 為可能副作用。若無標註者，則進一步以 CVAR 資料庫進行交叉驗證。

1.基本統計
○ UR 案例報告逐年上升，2023 年達最高峰（1,397 例）。
○ 患者中男性佔 53.4%，女性佔 37.2%；中位年齡為 65 歲。
○ 通報最多的國家為美國（33%），其次為日本、法國、英國與德國。

2.高風險藥物
○ 與UR最相關的藥物類別包括免疫調節劑、抗憂鬱劑、抗精神病藥、止痛解痙劑、抗癌藥與尿道抗痙劑等。 ○ 最容易造成不良反應的藥物：
■ Fesoterodine
■ Mirabegron
■ Solifenacin、Tamsulosin、Tiotropium 等。
○ 部分藥物如舍曲林（Sertraline）、Mirtazapine 原已在仿單標註與UR有關，但也有新發現藥物如：
■ Abiraterone
■ Fluoxetine（百憂解）
■ Empagliflozin（SGLT2 抑制劑）

3.新風險驗證
○ 上述三種藥物經 CVAR 資料庫驗證後皆顯示正向信號，代表其與UR存在潛在關聯，但目前仿單未明確註明。
○ 此結果對臨床處方安全具有警示意義，特別是針對老年人與慢性病患族群。

4.發生時間
○ UR 通常在用藥後 30 天內出現（50.7%），顯示治療初期為高風險期，值得臨床高度注意。
○ 然而亦有患者在一年後才發生，突顯長期追蹤的重要性。

臨床意涵與建議
這項研究不僅確認了既知的UR風險藥物，也發掘出三種未在說明書列明的潛在誘發藥物，強調應對抗癌藥物、抗憂鬱劑與降血糖藥進行更嚴格的安全監測。以 Fluoxetine 為例，其可能影響脊髓中與膀胱控制有關的神經，導致外括約肌過度活化或抑制膀胱收縮。Empagliflozin 則可能透過誘發泌尿道感染或神經病變導致排尿困難。此外，Abiraterone 抑制男性荷爾蒙合成，也可能間接導致膀胱功能異常。
報告也顯示，某些藥物如支氣管擴張劑的UR報告數在近年呈下降趨勢，可能與處方優化、藥物改良與病患教育提升有關。相較之下，抗癌與抗糖尿病藥的通報數則顯著上升，反映新藥物快速引進與老年慢病盛行所帶來的新挑戰。

研究限制與未來方向
本研究為自發通報資料分析，可能存在低報、重複通報與資料不完整等偏誤。由於缺乏總體用藥人數資料，無法估算確切發生率，且分析結果為關聯性而非因果關係。因此，未來應結合大型流行病學研究，深入探討藥物引起UR的機轉與真實風險。

結論
本研究為目前規模最大、首次結合美加兩大不良反應資料庫探討藥物誘發尿滯留的研究。結果顯示 UR 案例在過去 20 年明顯增加，尤其集中於抗癌與降血糖藥物。同時也辨識出三種可能被低估風險的新興藥物。這些發現對藥品安全監測、臨床用藥決策與病患風險溝通都具有高度價值，值得藥政機關與醫療專業者高度關注與持續追蹤。

Background: Urinary retention (UR) is a clinical condition where patients cannot fully empty their bladder. Although numerous drugs are associated with UR, comprehensive and reliable studies identifying drugs that induce UR are scarce.

Methods: This study leveraged data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and the Canadian Vigilance Adverse Reaction (CVAR) database to explore adverse events (AEs) related to UR from 2004 to Q1 2024. The top 50 drugs were analyzed for annual reporting trends using linear regression. Disproportionality analysis using the reporting odds ratio (ROR) method, with P-values adjusted via Bonferroni correction, identified significant signals, which were then validated against drug labels and re-evaluated using the CVAR database. Time-to-onset analysis was also performed.

Results: From 2004 to Q1 2024, FAERS recorded 17,785,793 AEs, with 16,183 (0.09%) identified as UR cases. The median age among these cases was 65 years, with males comprising 53.4%. There were significant annual increases in UR reports associated with antineoplastic agents (0.19% per year) and antidiabetic drugs (0.09% per year), while reports linked to bronchodilators decreased (-0.53% per year). Disproportionality analysis revealed significant signals for 34 drugs (68%), with the highest RORs observed in Fesoterodine, Mirabegron, and Solifenacin. Initial signal detection identified potential new UR signals for Abiraterone, Valacyclovir, Fluoxetine, Empagliflozin, Clopidogrel, and Amlodipine, with CVAR confirming signals for Abiraterone, Fluoxetine, and Empagliflozin. The median time to onset of UR was 29 days, with over half of the cases occurring within 30 days of initiating medication.

Conclusion: The study identifies a rising trend in drug-related UR reports over the past 2 decades. The validation of new signals for Abiraterone, Fluoxetine, and Empagliflozin underscores the critical need for continuous drug safety monitoring and targeted research to better understand the mechanisms behind drug-induced UR.